Ensinnäkin lyhyt johdanto ISO 13485 -sertifiointiin, ISO13485 kiinalainen nimeltään "lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmä sääntelyvaatimuksia varten" Koska lääkinnälliset laitteet ovat erityisiä tuotteita, jotka pelastavat ihmishenkiä ja ehkäisevät sairauksia, vain ISO9000-standardin yleisten vaatimusten mukaan sääntely ei riitä, tästä syystä ISO-organisaatio julkaisi ISO13485: 1996-standardin version (YY / T0287 ja YY / T0288) lääkinnällisten laitteiden valmistajille, jotta ne voivat esittää erityisiä vaatimuksia turvallisuuden ja tehokkuuden laadulle, jotta ne voivat olla tärkeässä roolissa lääkinnällisten laitteiden laadun kannalta. ISO13485: 1996 versio standardista (YY/T0287 ja YY/T0288), jossa esitetään erityisvaatimuksia lääkinnällisten laitteiden valmistajien laadunhallintajärjestelmälle, ja sillä on hyvä rooli lääkinnällisten laitteiden laadun edistämisessä turvallisuuden ja tehokkuuden saavuttamiseksi.

Marraskuuhun 2017 asti voimassa oleva versio on ISO13485:2016 "Requirements for the use of quality management systems for medical devices for regulatory purposes". Nimi ja sisältö on muutettu edellisestä versiosta.

Silikoniputken edut

Silikoniputken edut

Samalla ISO 13485 -sertifioinnilla on seuraava tärkeä merkitys:

1, parantaa ja parantaa yrityksen hallintotasoa, välttää oikeudellisia riskejä ja lisätä yrityksen näkyvyyttä;
2、Tuotteiden laatutason parantaminen ja varmistaminen, jotta yritykset saavat enemmän taloudellista hyötyä;
3, edistää kaupan esteiden poistamista, pääsyä kansainvälisille markkinoille pass;
4, edistää tuotteiden kilpailukyvyn parantamista, lisää tuotteiden markkinaosuutta.
5、Tehokkaan riskinhallinnan avulla vähennetään tehokkaasti tuotteiden laatuun liittyvien onnettomuuksien tai haittatapahtumien riskiä.
6、Vahvistetaan työntekijöiden vastuuntuntoa, innostusta ja omistautumista.

Silikoniputkien valmistajina ISO 13485 -sertifioinnin kautta ei ole vain yrityksen vahvuuden tunnustaminen, vaan myös eräänlainen vahvistus ja takuu tuotteen laadusta, voi antaa suurimmalle osalle lääkinnällisten laitteiden valmistajista varmemman valinnan ja luottamuksen takuuseen.

Jos sinulla on muita kysymyksiä silikoniletkuista, voit kirjautua Srtubin viralliselle verkkosivustolle (www.srtub.com), jossa on ammattitaitoisia silikoniletkujen ammattilaisia ja teknistä henkilökuntaa, jotka voivat vastata ammattimaisesti erilaisiin kysymyksiin.

WhatsApp/Wechat: +86 13075286997

Sähköposti: sales@srtub.com