Tout d'abord, une brève introduction à la certification ISO 13485, ISO 13485 chinois appelé "système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux pour les exigences réglementaires" Comme les dispositifs médicaux sont des produits spéciaux pour sauver des vies et prévenir des maladies, seulement selon les exigences générales de la norme ISO9000 pour réglementer n'est pas suffisant, pour cette raison l'organisation ISO a promulgué l'ISO13485 : 1996 version de la norme (YY/T0287 et YY/T0288) pour les fabricants de dispositifs médicaux pour mettre en avant des exigences spéciales pour la qualité de la sécurité et de l'efficacité pour jouer un rôle dans la qualité des dispositifs médicaux. ISO13485 : version 1996 de la norme (YY/T0287 et YY/T0288), qui présente des exigences particulières pour le système de gestion de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux, et joue un rôle important dans la promotion de la qualité des dispositifs médicaux afin d'en assurer la sécurité et l'efficacité.

La version exécutive jusqu'en novembre 2017 est ISO13485:2016 "Exigences relatives à l'utilisation des systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux à des fins réglementaires". Le nom et le contenu ont été modifiés par rapport à la version précédente.

Avantages des tubes en silicone

Avantages des tubes en silicone

Par ailleurs, la certification ISO 13485 a l'importance suivante :

1, améliorer le niveau de gestion de l'entreprise, éviter les risques juridiques et accroître la visibilité de l'entreprise ;
2、Améliorer et garantir le niveau de qualité des produits, afin que les entreprises obtiennent de plus grands avantages économiques ;
3, est propice à l'élimination des barrières commerciales, l'accès au marché international passe ;
4, est propice à l'amélioration de la compétitivité des produits, à l'augmentation de la part de marché des produits.
5、Dans le cadre d'une gestion efficace des risques, réduire efficacement le risque d'accidents ou d'événements indésirables liés à la qualité des produits.
6、Améliorer le sens des responsabilités, l'enthousiasme et le dévouement des employés.

En tant que fabricant de tubes en silicone, la certification ISO 13485 n'est pas seulement une reconnaissance de la force de l'entreprise, mais aussi une sorte d'affirmation et de garantie de la qualité des produits, qui peut donner à la majorité des fabricants de dispositifs médicaux un choix plus assuré et une plus grande confiance dans la garantie.

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