まず、ISO13485認証の簡単な紹介、ISO13485中国語は "規制要件のための医療機器の品質マネジメントシステム "と呼ばれる医療機器は命を救い、病気を予防するための特別な製品であるため、ISO9000規格の一般的な要求事項に従って規制するだけでは十分ではありません、このような理由から、ISO組織は、医療機器の品質における役割を果たすために、安全性と有効性の品質のための特別な要件を提唱する医療機器メーカーのためのISO13485：1996年版規格（YY / T0287およびYY / T0288）を公布した。ISO13485：1996年版規格（YY/T0287及びYY/T0288）は、医療機器メーカーの品質マネジメントシステムのための特別な要件を提唱し、安全性と有効性を達成するために、医療機器の品質を促進するために良い役割を果たしている。

2017年11月までの執行版はISO13485:2016「規制目的のための医療機器の品質マネジメントシステムの使用に関する要求事項」である。旧版から名称と内容が変更されている。

シリコンチューブの利点

シリコンチューブの利点

一方、ISO13485の認証には次のような重要な意義がある：

1、企業の管理レベルを改善・向上させ、法的リスクを回避し、企業の可視性を高める；
2、製品の品質レベルを向上させ、保証することで、企業はより大きな経済的利益を得ることができる；
3、貿易障壁の撤廃、国際市場へのアクセスを助長しているパス；
4、製品の競争力を強化するために助長され、製品の市場シェアを高める。
5、効果的なリスク管理を通じて、製品の品質事故や有害事象のリスクを効果的に低減する。
6、従業員の責任感、熱意、献身を高める。

シリコーンチューブメーカーとして、ISO 13485認証は、企業の強さの認識だけでなく、肯定と製品品質の保証の一種であるだけでなく、医療機器メーカーの大半は、保証のより確実な選択肢と信頼を与えることができます。

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