우선, ISO13485 인증에 대한 간략한 소개, ISO13485 중국어 "규제 요구 사항에 대한 의료 기기 품질 관리 시스템"의료 기기는 생명을 구하고 질병을 예방하는 특수 제품이기 때문에 규제하기위한 ISO9000 표준의 일반적인 요구 사항에 따라 만 충분하지 않기 때문에 ISO 조직은 의료 기기 제조업체가 의료 기기 품질에 역할을 할 수있는 안전 및 유효성 품질에 대한 특별 요구 사항을 제시하기 위해 의료 기기 제조업체를위한 ISO13485 : 1996 버전의 표준 (YY / T0287 및 YY / T0288)을 공표했으며, 이는 의료 기기 품질에 대한 역할을 수행 할 수 있습니다. ISO13485: 의료 기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 특별한 요구 사항을 제시하는 1996년 버전의 표준(YY/T0287 및 YY/T0288)으로, 의료 기기의 품질이 안전성과 유효성을 달성하도록 촉진하는 데 좋은 역할을 합니다.

2017년 11월까지의 집행 버전은 ISO13485:2016 "규제 목적의 의료 기기 품질 관리 시스템 사용에 대한 요구 사항"입니다. 이전 버전에서 이름과 내용이 변경되었습니다.

실리콘 튜브의 장점

실리콘 튜브의 장점

한편, ISO 13485 인증에는 다음과 같은 중요한 의미가 있습니다:

1, 기업의 관리 수준을 개선 및 개선하고, 법적 위험을 피하며, 기업의 가시성을 높입니다;
2, 제품의 품질 수준을 개선하고 보장하여 기업이 더 큰 경제적 이익을 얻을 수 있도록합니다;
3, 무역 장벽을 제거하고 국제 시장 패스에 대한 접근성을 높이는 데 도움이 됩니다;
4, 제품의 경쟁력을 높이고 제품의 시장 점유율을 높이는 데 도움이됩니다.
5 、 효과적인 위험 관리를 통해 제품 품질 사고 또는 부작용의 위험을 효과적으로 줄입니다.
6, 직원의 책임감, 열정 및 헌신을 향상시킵니다.

실리콘 튜브 제조업체로서 ISO 13485 인증을 통해 기업의 강점을 인정할뿐만 아니라 제품 품질에 대한 일종의 확인 및 보증을 통해 대다수의 의료 기기 제조업체에게 보증에 대한 선택과 확신을 더 많이 제공 할 수 있습니다.

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