Em primeiro lugar, uma breve introdução à certificação ISO 13485, a ISO13485 em chinês é chamada de "sistema de gerenciamento da qualidade de dispositivos médicos para requisitos regulatórios". Como os dispositivos médicos são produtos especiais para salvar vidas e prevenir doenças, somente de acordo com os requisitos gerais da norma ISO9000 para regulamentar não é suficiente, por esse motivo a organização ISO promulgou a versão ISO13485: 1996 da norma (YY/T0287 e YY/T0288) para que os fabricantes de dispositivos médicos apresentem requisitos especiais para a qualidade da segurança e eficácia para desempenhar um papel na qualidade dos dispositivos médicos. ISO13485: versão de 1996 da norma (YY/T0287 e YY/T0288), que apresenta requisitos especiais para o sistema de gerenciamento de qualidade dos fabricantes de dispositivos médicos, e desempenha um bom papel na promoção da qualidade dos dispositivos médicos para obter segurança e eficácia.

A versão executiva até novembro de 2017 é a ISO13485:2016 "Requisitos para o uso de sistemas de gerenciamento de qualidade para dispositivos médicos para fins regulatórios". O nome e o conteúdo foram alterados em relação à versão anterior.

Vantagens do tubo de silicone

Vantagens do tubo de silicone

Enquanto isso, a certificação da ISO 13485 tem o seguinte significado importante:

1, melhorar e aprimorar o nível de gerenciamento da empresa, evitar riscos legais e aumentar a visibilidade da empresa;
2、Melhorar e garantir o nível de qualidade dos produtos, para que as empresas obtenham maiores benefícios econômicos;
3, favorece a eliminação de barreiras comerciais e o acesso ao mercado internacional;
4, é propício para melhorar a competitividade dos produtos, aumentar a participação de mercado dos produtos.
5 、 Por meio de um gerenciamento de risco eficaz, reduza efetivamente o risco de acidentes ou eventos adversos relacionados à qualidade do produto.
6、Melhorar o senso de responsabilidade, o entusiasmo e a dedicação dos funcionários.

Como fabricantes de tubos de silicone, a certificação ISO 13485 não é apenas um reconhecimento da força da empresa, mas também um tipo de afirmação e garantia da qualidade do produto, o que pode proporcionar à maioria dos fabricantes de dispositivos médicos uma escolha mais segura e confiança na garantia.

Se tiver outras dúvidas sobre tubos de silicone, acesse o site oficial da Srtub (www.srtub.com), onde há uma equipe técnica e profissional de tubos de silicone para responder profissionalmente a várias perguntas relacionadas.

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