Her şeyden önce, ISO 13485 sertifikasına kısa bir giriş, ISO13485 Çince "düzenleyici gereksinimler için tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi" olarak adlandırılır Tıbbi cihazlar hayat kurtarmak ve hastalıkları önlemek için özel ürünler olduğundan, sadece ISO9000 standardının genel gereksinimlerine göre düzenleme yapmak yeterli değildir, bu nedenle ISO organizasyonu, tıbbi cihaz üreticilerinin tıbbi cihazların kalitesinde rol oynayacak güvenlik ve etkinlik kalitesi için özel gereksinimler ortaya koymaları için standardın ISO13485: 1996 versiyonunu (YY / T0287 ve YY / T0288) yayınladı. Tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemi için özel gereklilikler ortaya koyan standardın (YY/T0287 ve YY/T0288) ISO13485:1996 versiyonu, tıbbi cihazların kalitesinin güvenlik ve etkinliğe ulaşması için teşvik edilmesinde iyi bir rol oynamaktadır.

Kasım 2017'ye kadar yürürlükte olan versiyon ISO13485:2016 "Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemlerinin düzenleyici amaçlarla kullanımı için gereklilikler" dir. İsim ve içerik önceki versiyona göre değiştirilmiştir.

Silikon Tüp Avantajları

Silikon Tüp Avantajları

Bu arada, ISO 13485 sertifikası aşağıdaki önemli öneme sahiptir:

1, işletmenin yönetim seviyesini iyileştirmek ve geliştirmek, yasal risklerden kaçınmak ve işletmenin görünürlüğünü artırmak;
2、Ürünlerin kalite seviyesini iyileştirmek ve sağlamak, böylece işletmelerin daha fazla ekonomik fayda elde etmesini sağlamak;
3, ticaret engellerinin ortadan kaldırılmasına, uluslararası pazara erişimin sağlanmasına yardımcı olur;
4, ürünlerin rekabet gücünü artırmaya, ürünlerin pazar payını artırmaya yardımcı olur.
5、Etkili risk yönetimi sayesinde, ürün kalitesi kazaları veya olumsuz olay riskini etkili bir şekilde azaltın.
6、Çalışanların sorumluluk duygusunu, hevesini ve adanmışlığını geliştirin.

Bir silikon tüp üreticisi olarak, ISO 13485 sertifikası ile sadece işletmenin gücünün tanınması değil, aynı zamanda ürün kalitesinin bir tür onaylanması ve garanti edilmesi, tıbbi cihaz üreticilerinin çoğuna garantide daha emin bir seçim ve güven verebilir.

Silikon boru hakkında başka sorularınız varsa, çeşitli ilgili soruları profesyonelce yanıtlamanız için profesyonel silikon boru profesyonel ve teknik personelinin bulunduğu Srtub resmi web sitesinde (www.srtub.com) oturum açabilirsiniz.

WhatsApp/Wechat: +86 13075286997

E-posta: sales@srtub.com