Zunächst einmal eine kurze Einführung in die ISO 13485-Zertifizierung, ISO13485 Chinesisch genannt "Medizinprodukt Qualitätsmanagement-System für regulatorische Anforderungen" Da Medizinprodukte sind spezielle Produkte, um Leben zu retten und Krankheiten zu verhindern, nur nach den allgemeinen Anforderungen der ISO9000-Standard zu regulieren ist nicht genug, aus diesem Grund die ISO-Organisation verkündet die ISO13485: 1996 Version der Norm (YY/T0287 und YY/T0288) für Medizinprodukte-Hersteller, um spezielle Anforderungen für die Qualität der Sicherheit und Wirksamkeit, um eine Rolle bei der Qualität von Medizinprodukten spielen setzen. ISO13485: 1996 Version der Norm (YY/T0287 und YY/T0288), die besondere Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukteherstellern stellt, und spielt eine gute Rolle bei der Förderung der Qualität von Medizinprodukten, um Sicherheit und Wirksamkeit zu erreichen.

Die bis November 2017 gültige Version ist ISO13485:2016 "Anforderungen an die Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte für regulatorische Zwecke". Der Name und der Inhalt wurden gegenüber der vorherigen Version geändert.

Silikonschlauch Vorteile

Silikonschlauch Vorteile

Inzwischen hat die Zertifizierung nach ISO 13485 folgende wichtige Bedeutung:

1, Verbesserung der Verwaltungsebene des Unternehmens, Vermeidung rechtlicher Risiken und Erhöhung der Sichtbarkeit des Unternehmens;
2、Verbesserung und Gewährleistung des Qualitätsniveaus der Produkte, damit die Unternehmen größere wirtschaftliche Vorteile erzielen;
3, ist förderlich für die Beseitigung von Handelshemmnissen, den Zugang zum internationalen Markt passieren;
4, ist förderlich für die Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit der Produkte, erhöhen den Marktanteil der Produkte.
5、Durch ein wirksames Risikomanagement wird das Risiko von Unfällen oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Produktqualität wirksam verringert.
6、Stärkung des Verantwortungsbewusstseins, der Begeisterung und des Engagements der Mitarbeiter.

Als Hersteller von Silikonschläuchen ist die ISO 13485-Zertifizierung nicht nur eine Anerkennung der Stärke des Unternehmens, sondern auch eine Art Bestätigung und Garantie für die Produktqualität, die der Mehrheit der Hersteller von medizinischen Geräten mehr Sicherheit bei der Auswahl und Vertrauen in die Garantie gibt.

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